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视察的意思 视察的含义是什么

2020-06-11 来源:宁波通达娱乐网 编辑:
视察(insPection )是指药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面材料进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行,目的是检查试验执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP 和现行管理规范的要求。
在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行视察。如果某一临床试验的资料将用于申请新药的上市许可,那么该试验被视察的可能性就很大。视察通常非常正式,视察内容广泛。在欧洲,进行视察的机构通常会事先通知研究者在试验期进行。在视察过程中,视察员会与研究者就试验各个方面的问题进行讨论并尽可能多地检查试验中收集的数据以及试验文档是否已被严格管理。
在美国,食品药品管理局(FDA )有可能不事先通知而对研究者进行视察。一旦发现了严重问题,FDA 会发出警告信并要求研究者说明改正或预防措施。对于有不良记录的研究者,FDA 有权禁止其继续参与今后的其他试验。由于视察在欧洲刚刚兴起,因此在GCP 未被严格执行前,还无权对研究者实施制裁。但是,他们可以建议拒绝某个临床试验或其中一部分数据。因此,研究者在实施临床试验时应遵守GCP 原则,以避免管理当局对其信誉丧失信心。
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